Recientemente, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha anunciado que en Francia no se ha renovado el marcado CE a dos de las líneas de implantes mamarios ALLERGAN. Esto significa que no se pueden comercializar en Europa hasta que no vuelvan a recuperar dicho marcado. Dicha renovacion del marcado CE (que se emite para cinco años) debía haberse producido el 17 de diciembre de 2018 y sin embargo quedó pendiente de entregar datos adicionales por parte del fabricante. ALLERGAN sostiene que ha facilitado esos datos al organismo notificado francés GMED y actualmente están a la espera de recibir una contestación.
A principios de febrero de 2019 hay programada una reunión de expertos y autoridades en Francia para tomar una decisión al respecto.
¿Qué debo hacer si las prótesis que quiero implantarme son de la marca ALLERGAN?
Si las prótesis que deseas implantarte son de la marca ALLERGAN y son de las que tienen textura microcell o biocell (rugosas) no puedes implantártelas hasta que no recuperen de nuevo el marcado CE. Estas prótesis han sido retiradas del mercado y no pueden venderse ni implantarse de momento. Sin embargo las prótesis lisas de la misma marca no se ven afectadas por esta noticia al no tener la superficie rugosa microcell ni biocell.
¿Qué debo hacer si llevo ya implantadas prótesis de la marca ALLERGAN?
Hasta la fecha no se ha indicado que haya peligro para tu salud, ni se ha recomendado explantarlas. Es decir, NO se ha dado orden de operar a las pacientes para retirar las prótesis.
Si este es tu caso, lo primero que debes comprobar es si tus prótesis son de las que tienen textura microcell o biocell. Si esto es así sólo debes estar pendiente por si hubiera algún nuevo aviso. Para saberlo, puedes consultar con tu cirujano.
Por otra parte, la ANSM (el equivalente francés de la AEMPS) ha anunciado lo siguiente: «En esta etapa, el ANSM no ha identificado ningún riesgo inmediato para la salud de las mujeres que llevan los implantes en cuestión. ANSM recuerda que las mujeres con implantes mamarios deben ser monitoreadas anualmente.»
A su vez, en el comunicado de la AEMPS (cuyo enlace tenéis más abajo) se indica lo siguiente: «Las pacientes deben seguir sus revisiones periódicas y en el caso de que experimenten problemas de salud y crean que pueden ser debidos a su implante, deben acudir a su médico siguiendo las pautas de conducta habituales.»
Por tanto lo que debes hacer es primero averiguar si tus prótesis son las que indican la notificación y si este es el caso acudir a tu cirujano para una revisión. Si tienes algún problema de salud, se deberá actuar en consecuencia y por otra parte deberás estar pendiente de la decisión que se tome a partir de febrero de 2019 (además de seguir con las revisiones que te indiquen tu cirujano).
Podéis consultar más información en este enlace de la Agencia Española y en este otro de la Agencia Francesa.
ACTUALIZACION 10/2/2019
Los expertos independientes del Comité Científico Especializado Temporal (CSST), reunidos del 7 al 8 de febrero de 2019, en la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM), están bajo discusión para emitir una opinión sobre el lugar y uso de implantes mamarios texturados en cirugía estética y reconstructiva.
Esta opinión se emitirá sobre la base de todas las audiencias de las partes interesadas (pacientes, representantes de asociaciones, profesionales de la salud, sociedades científicas, representantes de la industria y autoridades sanitarias internacionales), así como contribuciones escritas dirigidas al ANSM.
En esta etapa, el grupo de expertos no formuló una opinión contraria a la información difundida por Sofcep, SOFCPRE y BAAPS.
La opinión de la CSST se dará a ANSM y estará disponible en el sitio web de la Agencia.
El ANSM recuerda que es sobre la base de esta opinión que tomará una decisión en las próximas semanas sobre el uso de implantes mamarios de pared texturada en cirugía cosmética y reconstructiva.
Esta información ha sido ampliada posteriormente en este enlace.
